TALYSIO, Agence de Conseil en Recrutement & Intérim, est spécialisée dans la recherche et la sélection de profils Top & Middle Management. Nous recherchons pour le compte de notre client 1 Assistant Affaires Réglementaires H/F.

Rôles & Responsabilités

1. Activités administratives

•                    Gestion des envois postaux et suivi du courrier.

•                    Classement et archivage des documents réglementaires (versions papier et électroniques).

•                    Commande et suivi du stock de redevances pour les dossiers de soumission en France.

•                    Mise à jour et suivi des bases de données réglementaires ainsi que des outils collaboratifs.

•                    Participation aux projets transverses en support de l’équipe réglementaire.

2. Activités réglementaires

• Support à l’équipe réglementaire
• Préparation et mise en forme des documents administratifs réglementaires.
• Assistance dans la compilation et la structuration des dossiers de soumission.
• Conversion électronique des documents selon les formats requis et en conformité avec les guidelines en vigueur (structure, nommage et paramétrage des fichiers).
• Dépôt des dossiers auprès des autorités de santé européennes, en veillant à respecter les exigences spécifiques de chaque pays (via le portail CESP).
• Coordination avec les partenaires à l’export pour assurer la transmission des documents réglementaires.
• Mise à jour mensuelle des tableaux de suivi des staffs des visiteurs médicaux en vue des déclarations de transparence.
• Réalisation des déclarations semestrielles des liens de transparence.
• Suivi et mise en conformité des formations obligatoires sur les 7 thèmes réglementaires.

Profil attendu

Formation : Vous êtes titulaire d’un Bac +2/3 dans un domaine scientifique ou administratif (ex. : BTS Qualité, Gestion de la PME, DUT/BUT QLIO, Licence Pro en Affaires Réglementaires, Qualité ou Sciences Pharmaceutiques).

Compétences :

•                    Rigueur, polyvalence et sens du détail.

•                    Excellent relationnel et capacité à travailler en équipe comme en autonomie.

•                    Sens de l’organisation, respect des délais et souci de la qualité.

•                    Bon niveau d’anglais pour évoluer dans un environnement international.

•                    Maîtrise du Pack Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).